美国新冠疫苗获批后如何分发：“难以置信的复杂”

杨海威

美国新冠肺炎疫情仍然严峻。人民日报援引美国媒体报道，随着新学期到来，美国已有1500所大学出现新冠疫情，总共病例约5.1万例，其中死亡病例约60例。不得已之下，不少已经开学的高校只能将学生送回家。

不仅如此，近日美国传染病专家警告称，人们担心的“第二波”疫情可能几周后就会在美国出现。面对似乎漫无止境的疫情，美国民众只能寄希望于新冠疫苗能早日问世。

尽管目前新冠疫苗何时出炉尚无定论，但美国媒体已经开始操心疫苗将如何分配的问题了。结合对物流、免疫及药品配送专家的采访，以及美国疾控中心（CDC)最近发布的疫苗分配计划文件，《今日美国》的报道中还原了新冠疫苗将如何从制造商到注射入数百万美国人体内的全过程。


▲即便疫苗成功面市，也仅仅是完成了工作的一半。图据《今日美国》

而这个完整的过程似乎令人一脸“懵”。美国约翰霍普金斯大学运营管理教授戴廷龙表示，迄今为止新冠疫苗研发的速度令人瞩目，但即便疫苗成功面市，这也仅仅是完成了工作的一半。“这真得难以置信，但我认为新冠疫苗供应链将是有史以来最复杂的供应链之一。”

全美新冠疫苗分配工作将由CDC全权负责

据悉，新冠疫苗分配工作将由CDC全权负责，该机构数十年来一直负责监督美国的疫苗分发，并在2009年H1N1流感大流行期间负责最后一次全美疫苗接种工作。“我们很高兴看到疾控中心站在最前线和中心位置，”免疫行动联盟免疫教育副主任凯利·摩尔博士说，“他们是领导这次行动的正确选择。”

在最初阶段，所有疫苗将由美国政府买单，接种疫苗将不收取任何费用。然而，截至9月初，负责接种的诊所是否被允许向接种人收取管理费尚不清楚。疾控中心的文件显示，如果允许收费，因新冠疫苗是在紧急使用授权的情况下发放，不确定保险公司是否能报销。

全球有数十种试验性新冠疫苗正在研发中，其中7款疫苗获得了美国联邦政府的资助。除了其中一款外，其他6款疫苗都需接种两次，注射间隔时间为21或28天。CDC文件显示，疫苗接种者会得到一张新冠疫苗接种卡，记录他们接种了哪款疫苗、接种时间及下次接种时间。

在7支候选新冠疫苗中，由辉瑞和Moderna研发的2款疫苗目前位于领跑地位，该测试疫苗正进行第三期临床试验阶段，即决定成败的大规模人体试验。但目前，两款疫苗的上市时间暂无定论，初步预计将于今年年底问世。

CDC的计划文件称，到2021年1月将有更多的疫苗可用，但在最初阶段，疫苗可能将出现短缺。目前，CDC仍在讨论谁有资格首先接种疫苗的进程中，但从其免疫实践咨询委员会的会议记录来看，一线医务工作者、急救人员和罹患严重疾病的高危人群将获得优先接种资格。

疫苗如何从制造商到注射入数百万美国人体内

《今日美国》报道称，疫苗成功获得FDA批准上市仅仅是一个开始。当疫苗面世后，最为核心的工作便是如何在全美范围内进行分配，一瓶疫苗从制造商到注射入数百万美国人体内，还需要经历一系列复杂的程序。

首先，有意向参与疫苗接种的医疗办公室、诊所、医院、药房和其他组织需要加入美国新冠疫苗接种计划。它们将与CDC签署协议，证明有足够的空间、必要的设备和训练有素的工作人员来进行疫苗接种工作。

CDC文件显示，由于储存、处理和管理疫苗的要求非常具有挑战性，政府将优先选择把疫苗送到能够覆盖大量优先人群的地点，并迅速为大量人群接种疫苗。

当疫苗上市后，接种点将通过国家机构，通常是该地区的卫生部申请获取疫苗。北卡罗来纳州立大学工业和系统工程教授朱莉·斯旺说，这也是2009年H1N1流感大流行期间的普遍做法。



▲由于疫苗必须储存在不同的温度下，它们的分配工作也必须以两种不同的方式进行。 图据《今日美国》

卫生部将确认是否分发疫苗至该接种点。此时，如果疫苗供应数量有限，该机构有权调整分配给接种点的疫苗数量，可能比申请的数量少。接下来，命令将通过电子方式传送到CDC。如果疫苗供应有限，疾控中心还可能再次调整分配的剂量。

随后，疾控中心将把订单转交给其签约合作商麦克森公司（McKesson）,后者是美国最大的药品分销和技术公司。该公司已经在全美各地设立了配送中心，目前正在建设更多的新冠疫苗配送中心。

CDC计划文件显示，疫苗订单将根据供应情况在获批后24小时内发货。除了疫苗之外，还将一同配送一套单独的工具包，其中包括针头、注射器、酒精棉片和少量为接种疫苗的工作人员准备的个人防护设备。

此外，如沃尔格林和CVS等全国性的连锁药店，可以直接与疾控中心合作。军队的疫苗分配计划则将由国防部负责。

最核心要素：繁复的疫苗运输储存要求和细节

然而，由于最有可能率先问世的辉瑞和Moderna两种新冠疫苗必须储存在不同的温度下，Moderna疫苗必须储存在零下4华氏度，而辉瑞疫苗则要求储存在零下94华氏度。巨大的温差意味着，它们的存储、配送工作必须以两种不同的方式进行。

Moderna疫苗可能储存在生产工厂或麦克森配送中心。摩尔介绍道，当接到订单后，麦克森会直接将疫苗送至订购的医疗机构。

Moderna疫苗是一种冷冻液体，每瓶10剂，不含防腐剂。CDC文件显示，如果补充干冰，它可以储存在冰箱或运输集装箱中。根据免疫行动联盟提供的数据，在正常的冰箱温度(36至46华氏度)下，它可以保存长达两周。一旦暴露在室温下，就必须在6小时内使用。

新冠疫苗瓶在被刺穿取出第一剂后，使用时限仅有6小时，超时就必须扔掉。由于疫苗供应势必将出现短缺，特别是在上市初期，因此这要求接种点必须安排好时间，才不会造成任何浪费。

相较之下，由于必须超低温储存，辉瑞疫苗的要求则更加挑剔。摩尔说，根据目前的要求，CDC将直接向辉瑞发送订单，辉瑞负责把疫苗运至疫苗接种点。

“各州目前正在审查自己的系统，以确定哪里有低于零下80摄氏度的冷藏设备，”斯旺教授称，“我希望大型医院、科研机构和一些大型药房都能提供这种冷藏设备。”

新冠疫苗必须通过辉瑞公司专门设计的特殊容器运输，容器每五天补充一次干冰以保持适当的温度，每个容器最多可以装975瓶、共4875剂量的疫苗。

摩尔称，由于只能大批量运送，辉瑞公司的疫苗可能会在更大的医疗中心或公共卫生部门分发，这些中心或公共卫生部门有能力为大量人群接种疫苗，并有适当的现场储存设施。

据辉瑞公司上周向CDC的报告，该疫苗为每瓶5剂装，不含防腐剂。单瓶疫苗可冷藏48小时，但在室温下只能保存6小时。

在注射前，辉瑞的疫苗还必须与一种特殊的液体混合稀释，这种液体与疫苗分别运输。一旦混合，必须在6小时内使用完毕或丢弃。

而在其他几款候选疫苗中，一部分同样需要冷藏，但至少有一种可以在室温下保存。华盛顿智库全球发展中心的医疗供应链专家、高级研究员普拉尚特·亚达夫表示，如果批准的疫苗不止一种，其分配将取决于每种疫苗对不同人群的效果如何。

对此，摩尔指出，无论FDA将在什么时候批准疫苗上市，多种不同要求的疫苗储存、交付和跟踪工作势必非常复杂，这意味着，各州必须现在就开始建立相关系统。

“现在计划可以让我们发现未来疫苗分发过程中的漏洞，我们不能等到疫苗被批准才开始行动。”摩尔说道。